Avrupa standartlarına göre üretilmiş olan bir cerrahi maskenin EN 14683 Standardı’nın koşullarını karşılaması gerekmektedir. Ülkemizde bu standart Türk Standartları Enstitüsü tarafından TS EN 14683+AC:2019 Tıbbi Yüz Maskeleri – Gereklilikler ve Deney Yöntemleri Test Standardı olarak isimlendirilmiş. Üretimin bu standart çerçevesinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Buna uygun üretilmeyen maskelerin koruyuculuğundan şüphe edilebilir iken aynı zamanda insan sağlığına zararlı etkenler içerebileceği de unutulmamalıdır. Bu standartta filtre seviyesi açısından Tip 1 ve Tip 2 olarak iki farklı tip tanımlanmıştır.

Tip I ve Tip II Maske Test Gereklilikleri:
Tip I maske COVID-19 gibi pandemik durumlarda toplum tarafından kullanılacak maskelerin genel gerekliliklerini tanımlar. Filtrasyon için en az %95 filtre yeteneği şart koşulmaktadır. En düşük çap olarak 3 mikron çapında yapılan testler, Bakteri Filtrasyon Verimliliği Testi olarak adlandırılır. Temel olarak ortalama bakteri boyutları simüle edilerek bu standart oluşturulmuştur. Maskenin bir tarafından 3 mikrona kadar farklı ölçülerde parçacıklar gönderilir ve karşı tarafa geçen parçacıklar ölçülerek test sonucu bulunur.

Testlerde filtreleme yeteneğiyle beraber solunum direnci / nefes alınabilirlik testleri de yapılmaktadır. Ürünün solunum direncinin düşük olması nefes almada kolaylık sağlar, direnci yüksek olan maskeler solunum sırasında güçlük yaratır. Tip I ürünler için standart, santimetrekarede maksimum 40 pascal fark basıncı tanımlar. Yani maskeye giren hava ve çıkan hava arasındaki basınç farkı ölçülerek nefes alma simüle edilir. Ürünlerin bu direnç seviyesinin altında olması beklenir.

Ek olarak iyi maske olması için mikrobiyolojik olarak temiz olması ve üzerinde mikrop barındırmaması istenir. Bu sebepten mikrobiyolojik testler gerçekleştirilir ve gram başı düşen bakteri oluşturabilecek koloni sayısı analiz edilir. Maskelerin mikrobiyal temizlik testi için maksimum 30 cfu/g seviyesinde bakteri bulundurmasına müsade edilir. Cerrahi ortamlar için kullanım öngürülmediğinden, kan gibi sıvı sıçramalarına karşı bir koruma gerekliliği bu testlerde bulunmamaktadır.

Tip II için ise en az %98 filtrasyon seviyesi beklenir. Solunum direnci ve mikrobiyal temizlik (bioburden - biyoyük) oranı Tip I ile aynı seviyededir. Bu ürünler, sağlık çalışanlarının genel kullanımı için üretilmekte olup sıvı sıçrama direnci koşullarının sağlanması bu ürünlerde gerekli görülmemektedir.

Tip I ve Tip II sınıflandırmasının dışında Tip IIR maske tipi de standartta tanımlanmıştır. Bu tipin filtre seviyesi ve mikrobiyal temizlik oranı Tip II ile aynı seviyededir. Ancak Tip II sınıfı maskelere göre önemli bir farkı kan gibi sıvıların sıçramasına olan direncidir. 16 kilo pascal sıvı basıncına karşı sıvı geçirmeme özelliği sunması standart tarafından beklenir. Genellikle dış katmanın sıvı itici / geçirmez yapıda olması ve/veya katmanların yoğunluğunun artmasıyla bu özellik elde edilir. Bu yapısı ek bir koruma sağlamakla beraber solunum açısından güçlük oluşturabildiği için Tip IIR sınıfındaki maskelerin Tip I’den ve Tip II’den daha yüksek olarak santimetrekarede maksimum 60 pascal fark basıncına sahip olmasına izin verilir. Solunumda güçlük oluşturabilmesine rağmen ek koruyuculuk için tercih edilebilmektedir. Cerrahi ortamlarda kan sıçramalarına karşı, hasta ile aynı ortamda hapşırmalara karşı kullanımı tavsiye edilmektedir.
Bu testlerin yanında firmanın üretim koşullarının sistematiği, kalitesi ve kaliteyi sürekli kılması önemlidir. ISO 9001:2015 (Kalite Yönetim Sistemi) ve ISO 13485:2016 (Medikal Cihaz - Kalite Yönetim Sistemi) standartlarına göre sertifikalandırılan firmalar bu açıdan güven verir.

Testler ve kalite yönetim sistemleri ile beraber CE Belgesi (Avrupa Uygunluğu), maskenin ve üreticinin Avrupa ve Türkiye yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterdiği için önemlidir.(1)

İyi cerrahi maske seçimi için bu belgeleri sağlamış, kalite sertifikalı ürünler koronavirüs salgınına karşı mücadelede kullanıcıları daha güvenli alanda tutacaktır.

İyi Maske Nasıl Anlaşılır? / İyi Maske Testi